от официального представителя продукции FertiPro в России ООО «ФерроТраст»
Диагностика фертильности спермы
О бренде FertiPro
FertiPro N.V. — один из ведущих европейских производителей диагностики и клеточных культуральных сред для использования в репродуктивных технологиях и диагностике мужского бесплодия с 1992 года.
Производство расположено в сверх-герметичных лабораториях, классифицированных как Класс C, GMP. Стерильная обработка и стерильная фильтрация соответствует Классу А, по защите окружающей среды. Часть стерильной обработки производится в изоляторе, полностью соответствующем классу А, GMP.
Производственная лаборатория занимает основную часть производственного комплекса компании. Здесь же расположены Лаборатория R&D (исследования и разработка), административный офис, сервисная служба по упаковке и отправке продукции.
В январе 2011 произведён запуск третьей очереди комплекса, по расширению производства и лаборатории R&D.
С 1999 года компания FertiPro имеет сертификаты ISO9001 и ISO13485, (включая CMDCAS) стандарты.
Все диагностические наборы имеют маркировку CE, и соответствуют требованиям европейской Директивы 98/79/EC для IVD. Sil-Select Plus, Sil-Select Stock, FertiCult Mineral Oil и FertiCult Flushing medium (без альбумина) имеют маркировку CE, и соответствуют требованиям европейской Директивы 93/42/EC для ИМН.
В настоящее время компания работает над получением маркировки CE для медицинских изделий Класса 3.
Главные аспекты высоких стандартов качества продукции FertiPro:
Сырье
Все сырье соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и/или Фармакопеи Соединенных Штатов.
Вода
FertiPro использует высокоочищенную стерильную воду, с низким уровнем эндотоксинов (< 0.03 ЕЭ/мл) (в соответствии с Европейской Фармакопеей).
Упаковка
- Стеклянные флаконы производятся из боросиликатного стекла (Тип 1), в соответствии с Европейской Фармакопеей и Фармакопеей Соединенных Штатов, фармацевтического класса.
- Пробки для флаконов имеют очень низкую газопроницаемость для обеспечения стабильного уровня pH (тип 1 согласно Европейской Фармакопее).
- Алюминиевые колпачки изготовлены в соответствии с EN602, Европейской Директивой 94/62/EC, L 365/10-23: 1994.
- Квадратные флаконы PETG с крышками из ПНД специально разработаны для упаковки и транспортировки жидких сред, буферов и сывороток. Бутылки и крышки соответствуют действующим биологическим и фармацевтическим и нормативным стандартам и проходят тщательные испытания.
В зависимости от назначения среды для ВРТ проходят контроль по показателям:
- pH;
- осмоляльность;
- стерильность (мембранная фильтрация, стерильная обработка, контроль целостности фильтров);
- эндотоксины;
- тест на эмбрионах мыши (протоколы — зависимости от типа изделия);
- тест на выживаемость сперматозоидов (если применимо);
- концентрация альбумина (если применимо);
- вязкость (если применимо);
- плотность (если применимо);
- перекисное число (если применимо).
Диагностические наборы проходят контроль рН и осмоляльности (если применимо). Также производится функциональное тестирование изделий, специально разработанное для этих целей.
Философия качества FertiPro
Чтобы соответствовать стандартам качества компании и стандартам качества наших клиентов, FertiPro с момента своего основания руководствуется целью обеспечения всегда самого лучшего качества своей продукции.